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中国(云南)自贸区昆明片区(昆明经开区)支持生物医药及关联产业发展措施

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发表时间:2022-03-29 14:51

中国(云南)自贸区昆明片区(昆明经开区)支持生物医药及关联产业发展措施

发布时间:2022-02-15 17:24 浏览次数:0

一、支持产业聚集发展

企业规模化发展。对首次升规入统满一年且产值保持正增长的工业企业,给予每家企业30万元一次性奖励。

骨干企业发展壮大。对上年主营业务收入首次突破50亿、20亿、10亿、5亿、1亿元的企业,分别给予500万元、200万元、150万元、100万元、20万元的一次性资金奖励,实行晋档补差。

离岸服务外包产业发展。对区内为境外机构提供生物技术离岸服务的生物企业,按上年度技术离岸服务收入总额的10%给予奖励,单户企业每年最高100万元,同一企业享受不超过3年。

专业化孵化器和众创空间建设。对新认定的***、省级、市级生物医药产业孵化器,分别给予150万元、80万元、50万元一次性奖励;经新认定的***、省级、市级生物医药众创空间,分别给予50万元、20万元、10万元一次性奖励。

〔以上四条政策由工业和科技局负责组织实施〕

二、支持新产品产业化

创新药研发。支持企业或研究单位取得药物(含疫苗、血液制品)临床批件或进行临床备案,以及完成国内外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的,按照研发投入的20%,分别给予最高300万元、300万元、500万元、800万元扶持。扶持金额视新药类别给予调整。对创新程度高的第I类化学药、I类生物制品(含疫苗、血液制品)、I类中药及天然药物,提高研发费用扶持比例至40%,扶持最高标准为:按实际投入研发费用的40%予以扶持,取得临床批件的,给予最高400万元扶持;完成I、II、III期临床试验的,分别最高500万、1000万、1500万元,单个企业每年扶持最高5000万元。以云南道地中药(天然药物)为主要成分开发的中药(天然药物)创新药和改良型新药的可再上浮10%。

仿制药认定评价。对国内同品种前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,按该品种研发投入的30%给予扶持,最高300万元;其他通过一致性评价的品种,按该品种研发投入的20%给予扶持,最高100万元。

中药及特医食品产业发展。对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件的,每项给予最高100万元的扶持。对新获批国家标准的中药配方颗粒品种,每个扶持50万元;对在国家药典委员会新完成备案的省级中药配方颗粒标准,每个品种扶持3万元,每个企业每年最高200万元扶持。对新获批的医疗机构制剂、获备案的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂,每个品种按研发投入的50%给予最高30万元扶持。对取得特殊医学用途配方食品注册证书的,每项给予最高100万元扶持,单个企业每年最高300万元。

医疗器械研发。对取得医疗器械注册证首次在区内落地生产的,给予三类医疗器械每个注册证20万元、二类医疗器械每个注册证10万元的奖励;对于首次在国内拿到注册证并在区内落地生产的创新型医疗器械,具有自主知识产权,并在区内投入生产的,给予三类注册证每个300万元、二类注册证每个100万元的奖励。

健康产品开发

对获得保健食品批准文号、特殊用途化妆品批准文号的特色健康产品,投产并上市销售1年,单品种上年销售收入达到100万元以上的,按照每个产品20万元给予一次性奖励,单户企业不超过60万元。

对区内药品上市许可持有人或者医疗器械注册持有人,委托区内生物医药企业生产其所持有产品,且销售税收结算在区内的,按该品种实际交易合同金额的5%,对区内持有人和受托方分别给予最高500万元的一次性奖励,单个企业每年最高1000万元。

对区内生物医药企业按照药品上市许可持有人制度或医疗器械注册人制度承担生产的企业,按照单品种接受委托生产合同每年实际交易费用的10%给予辖区内受托方一次性奖励。每个品种奖励时间不超过3年,累计最高100万元,单个受托企业每年扶持最高200万元。

对区内药品或医疗器械生产企业,将成熟产品转移落地在区内生产销售结算的,对年度形成地方财政贡献50万元以上的,按档次分别给予25%、35%、45%、55%、65%、75%、85%的扶持。对在区内新设立的药品或医疗器械生产企业,将成熟产品转移落地在区内生产销售结算的,奖励比例可上浮10%,最高85%。期限3年。此款扶持政策应减除同条前两款政策的奖励金额。

支持在经开区布局建设药物及医疗器械第三方检测服务、GMP共性实验室

由市场化投资运营建设的平台,按照项目总投资或新增检测设备实际投入总金额的30%给予扶持,最高2000万元。

对境内服务外包业务年收入在500万元以上,且年新增幅度超过35%的企业,奖励10万元;对境外服务外包业务年收入在50万美元以上,且年新增幅度超过35%的企业,奖励10万元。

〔以上六条政策由市场监管分局负责组织实施〕

三、支持产业规范发展

企业产品认证。对于首次通过美国FDA或欧盟CE等认证,且实现年销售额超过500万元的产品,给予100万元一次性奖励,单户企业年度最高300万元。

企业资质认证。对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的企业(机构),给予最高150万元奖励;对取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)备案的机构,给予最高200万元奖励;对已完成GCP备案的机构,每新增1个GCP备案的专业,给予20万元奖励,每家单位累计奖励最高200万元。

支持中药材标准、中药饮片炮制规范制修订。对中药材标准、中药饮片炮制规范进行制修订,且新公开发布总数在20个以上的,按照每个品种标准规范10万元,给予研究单位最高500万元扶持。对中药材、中药饮片进行标准规范研究,被国家标准新收载的,每个品种标准规范给予研究单位一次性100万元扶持;2021年以来标准被国际主流药典或国际标准化组织(ISO)采纳的,每个品种给予研究单位200万元扶持。

〔以上三条措施由市场监管分局负责组织实施〕

咨询电话:68510937(工业和科技局),68526958(市场监管分局)


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